Име | Семаглутид |
Број на CAS | 910463-68-2 |
Молекуларна формула | C187H291N45O59 |
Молекуларна тежина | 4113.57754 |
Број на EINECS | 203-405-2 |
Sermaglutide; Семаглутид Фандачем; Семаглутид нечистотија; Sermaglutide USP/EP; Семаглутид; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Оземпик,
Семаглутид е нова генерација на GLP-1 (глукагон-сличен пептид-1) аналог, а семаглутид е форма на дозирање со долго дејство, развиена врз основа на основната структура на лираглутид, која има подобар ефект во третманот на дијабетес тип 2. Ново Нордиск има завршено 6 фази IIIA студии за семаглутид инјекција и достави нова апликација за регистрација на лекови за семаглутид неделно инјекција до Управата за храна и лекови на САД (ФДА) на 5 декември 2016 година. Апликација за маркетинг овластување (МАА) беше доставена и до Европската агенција за лекови (ЕМА).
Во споредба со лираглутид, семаглутид има подолг алифатичен ланец и зголемена хидрофобност, но семаглутидот е модифициран со краток ланец на PEG, а неговата хидрофилност е значително подобрена. По модификацијата на PEG, не само што може да се поврзе само со албумин, да го покрие ензимското место за хидролиза на DPP-4, туку и да ја намали бубрежната екскреција, да го продолжи биолошкиот полуживот и да го постигне ефектот на долгата циркулација.
Семаглутид е форма на дозирање со долго дејство, развиена врз основа на основната структура на лираглутид, што е поефикасно во лекувањето на дијабетес тип 2.
Семаглутид (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) е аналогно на пептид 1 (GLP-1) сличен на глукагон, со потенцијален тип 2 терапевтска ефикасност на дијабетес мелетус (T2DM).
Во принцип, системот за квалитет и уверување се воспоставуваат во целата фаза на производство на готовиот производ. Соодветните операции за производство и контрола се вршат во согласност со одобрените процедури/ спецификации. Се воспостави систем за контрола на промена и ракување со отстапување и беше спроведена неопходна проценка и истрага за влијанието. Воспоставени се соодветни процедури за да се обезбеди квалитет на производот пред објавување на пазарот.