Напредокот на истражувањето на опиоидните пептиди од одобрувањето на Дифеликефалин

Уште во 24.08.2021 година, Cara Therapeutics и нејзиниот деловен партнер Vifor Pharma објавија дека нејзиниот прв во класата агонист на каппа опиоиден рецептор дифеликефалин (KORSUVA™) е одобрен од FDA за третман на пациенти со хронична бубрежна болест (ХББ). (позитивен умерен/тежок пруритус со третман на хемодијализа), се очекува да биде лансиран во 2022 Q1.Кара и Вифор потпишаа ексклузивен договор за лиценца за комерцијализација на KORSUVA™ во Соединетите Држави и се согласија да го продадат KORSUVA™ на Fresenius Medical.Меѓу нив, Cara и Vifor имаат по 60% и 40% удел во профитот во приходите од продажба, освен Fresenius Medical;секој има 50% удел во профитот во приходите од продажба од Fresenius Medical.

Пруритусот поврзан со ХББ (ХББ-аП) е генерализиран пруритус кој се јавува со висока фреквенција и интензитет кај пациенти со ХББ кои се подложени на дијализа.Пруритус се јавува кај околу 60%-70% од пациентите кои примаат дијализа, од кои 30%-40% имаат умерен/тежок пруритус, кој сериозно влијае на квалитетот на животот (на пример, лош квалитет на сон) и е поврзан со депресија.Досега не постои ефикасен третман за чешање поврзан со ХББ, а одобрението на Дифеликефалин помага да се реши огромниот јаз во медицински потреби.Ова одобрение се заснова на две клучни клинички испитувања од Фаза III во досиејата на NDA: позитивни податоци од испитувањата KALM-1 и KALM-2 во САД и на глобално ниво, и податоци за поддршка од 32 дополнителни клинички студии, кои покажуваат дека KORSUVA ™ добро се поднесува .

Неодамна, добра вест дојде од клиничката студија за дифеликефалин во Јапонија: 10.1.2022, Кара објави дека нејзините партнери Maruishi Pharma и Kissey Pharma потврдиле дека инјекцијата со дифеликефалин се користи во Јапонија за третман на пруритус кај пациенти на хемодијализа.Фаза III клинички испитувања Примарната крајна точка беше исполнета.178 пациенти примиле 6 недели дифеликефалин или плацебо и учествувале во 52-неделна отворена студија за продолжување.Примарната крајна точка (промена на резултатот на нумеричката скала за оценување на чешање) и секундарната крајна точка (промена на резултатот на чешање на скалата за сериозност на Shiratori) беа значително подобрени од основната линија во групата со дифеликефалин во споредба со плацебо групата и беа добро толерирани.

Дифеликефалин е класа на опиоидни пептиди.Врз основа на ова, Институтот за истражување на пептиди ја проучуваше литературата за опиоидните пептиди и ги сумираше тешкотиите и стратегиите на опиоидните пептиди во развојот на лекови, како и моменталната ситуација во развојот на лекови.