As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Кара и Вифор потпишаа ексклузивен договор за лиценца за комерцијализација на Коркува ™ во Соединетите држави и се согласија да го продадат Корсува ™ на Фресениус Медицин. Меѓу нив, Кара и Вифор имаат 60% и 40% профит од приходите од продажба, освен Фресениј Медицин; Секој има 50% профит од приходите од продажба од Фресениус Медицин.
Pruritus поврзан со CKD (CKD-AP) е генерализиран пруритус што се јавува со висока фреквенција и интензитет кај пациенти со ЦКБ кои се подложени на дијализа. Pruritus се јавува кај околу 60% -70% од пациентите кои примаат дијализа, од кои 30% -40% имаат умерен/тежок пруритус, што сериозно влијае на квалитетот на животот (на пр. Слаб квалитет на спиење) и е поврзан со депресија. Пред тоа не постои ефикасен третман за пруритус поврзан со CKD, а одобрувањето на дифликефалин помага во решавањето на огромниот јаз на медицинската потреба. Ова одобрување се заснова на две клинички испитувања на клучна фаза III во поднесувањето на НДА: позитивни податоци од испитувањата Калм-1 и Калм-2 во САД и на глобално ниво, и поддржувачки податоци од 32 дополнителни клинички студии, кои покажуваат дека добро се толерираат Корсува.
Неодамна, добрите вести потекнуваат од клиничката студија на дифелифалин во Јапонија: 2022-1-10, Кара објави дека нејзините партнери Маруиши Фарма и Киси Фарма потврдија дека инјекцијата на дифликефалин се користи во Јапонија за третман на пруритус кај пациенти со хемодијализа. Клинички испитувања во фаза III Примарната крајна точка беше исполнета. 178 пациенти добиле 6 недели дифликефалин или плацебо и учествувале во 52-недела студија за проширување на отворена етикета. Примарната крајна точка (промена во резултатот на скалата за нумерички рејтинг на пруритус) и секундарната крајна точка (промена во резултатот на чешање на скалата на сериозност на Ширатори) беа значително подобрени од основната линија во групата Difelikefalin во споредба со плацебо групата и беа добро толерирани.
Difelikefalin е класа на опиоидни пептиди. Врз основа на ова, Институтот за истражување на пептид ја проучуваше литературата за опиоидни пептиди и ги сумираше тешкотиите и стратегиите на опиоидните пептиди во развојот на лековите, како и тековната состојба на развој на лекови.
Време на објавување: февруари-17-2022 година